На фармацевтической арене России разгорелся скандал: компания Biocad обвинила международного фармгиганта AstraZeneca в попытках сорвать клинические испытания своего нового препарата против рака. Иск к российскому представителю AstraZeneca — ООО «Астразенека Фармасьютикалз» — был подан в Арбитражный суд Москвы. В центре спора — разработка российского аналога препарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), применяемого при тяжелых формах рака.
Biocad начал первый этап клинических исследований своего биоаналога в феврале 2025 года. Испытания рассчитаны на длительный срок — до конца 2031-го, с участием более двух сотен пациентов из 42 ведущих медицинских центров страны. Министерство здравоохранения РФ официально одобрило проведение этих исследований после тщательной экспертизы всех материалов.
Тем не менее, уже весной 2025 года AstraZeneca направила письма в российские клиники и Минздрав с критикой исследования. Компания выразила сомнения по поводу достаточности данных о безопасности и эффективности отечественного препарата и указала на отсутствие нормативной базы для регистрации препаратов класса ADC — антитело-лекарственных конъюгатов, к которым относится «Энхерту». В своих письмах AstraZeneca также предупредила о возможных рисках для пациенток с поздними стадиями рака груди, участвующих в испытаниях.
В ответ Biocad охарактеризовал действия конкурента как давление и вмешательство в научный процесс. Представители компании подчеркнули: разрешение Минздрава было выдано после стандартной процедуры оценки, а все доклинические данные соответствуют как российским, так и международным требованиям. По их мнению, подобная тактика — типичный прием ряда иностранных компаний, стремящихся ограничить конкуренцию не через инновации, а через юридические барьеры.
В AstraZeneca пока воздерживаются от подробных комментариев, лишь подтвердив ознакомление с иском и ожидание документов.
«Энхерту» применяется при лечении HER2-положительных опухолей разных локализаций — от рака молочной железы до легких и желудка. Препарат не включен в список жизненно необходимых лекарств России, что открывает перспективы для российских разработок.
Этот конфликт ярко иллюстрирует сложную ситуацию на рынке инновационных биопрепаратов и поднимает вопросы о балансе между защитой интеллектуальной собственности и поддержкой отечественных фармкомпаний.
Переходите на сайт, чтобы увидеть больше публикаций, познакомиться с мнениями специалистов на эту тему.
|
