Министерство здравоохранения России 14 мая приняло решение об отмене регистрационных удостоверений (РУ) сразу на восемь лекарственных препаратов. Эта мера была инициирована самими правообладателями и официально отражена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов, потерявших регистрацию, — «Бозулиф» (бозутиниб) от американской компании Pfizer, который применяется для лечения хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+). Также исчез с рынка раствор для инфузий и внутримышечного введения нейролептика «Тизерцин» (левомепромазин), что стало уникальным случаем: в России больше не осталось препаратов с таким международным непатентованным наименованием (МНН) и в этой лекарственной форме.
Несмотря на отмену регистраций, в базе ГРЛС по-прежнему доступны две дозировки «Бозулифа» — 100 мг и 500 мг. Кроме того, на российском рынке зарегистрировано ещё четыре препарата с таким же действующим веществом. В прошлом году Минздрав одобрил новый препарат бозутиниба от компании «Аксельфарм», который также предназначен для лечения хронического миелолейкоза с филадельфийской хромосомой.
Стоит отметить, что в 2024 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обязала одну из российских фармкомпаний выплатить в бюджет свыше 600 миллионов рублей за нарушение закона о конкуренции. Компания выпустила дженерики бозутиниба и «Тагриссо» (осимертиниб) от AstraZeneca, несмотря на действующие патенты на оригинальные препараты. При этом «Аксельфарм» подал иск в суд с требованием получить принудительную лицензию у Pfizer и Федеральной службы по интеллектуальной собственности.
Кроме «Аксельфарма», бозутиниб выпускают также российские фирмы «Джиэфси», «ХимРар» и «Промомед». По данным аналитиков Headway Company, государственные закупки этого препарата в 2023 году выросли почти на 20%, достигнув 681 миллиона рублей.
Также из реестра были удалены регистрационные удостоверения на гель для трансдермального применения «Дивигель» (эстрадиол) от финской Orion Pharma, которая объявила о прекращении деятельности в России. Израильская компания Teva лишилась регистрации на два препарата — «Индапамид-Тева» и «Цисплатин-Тева». Венгерская фармацевтическая компания Egis потеряла РУ на «Кордафлекс РД» (нифедипин) и на вышеупомянутый «Тизерцин» (левомепромазин). При этом аналогов левомепромазина в стране больше нет. Этот нейролептик применяется при маниакальной депрессии, психозах и шизофрении.
Наконец, отменены РУ на «Церетек» (эксаметазим) от GE HealthCare и «Эсмерон» (рокурония бромид) от MSD. Все эти изменения отражают динамику российского фармацевтического рынка и процессы обновления регистраций лекарственных средств.
Переходите на сайт, чтобы увидеть больше публикаций, познакомиться с мнениями специалистов на эту тему. |
